Шкаф адаптирован к применению при производстве стерильных лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
Шкаф стерильного хранения предназначен для:
– создания беспылевой абактериальной воздушной среды в рабочей камере при помощи сквозного нисходящего потока воздуха, очищенного НЕРА-фильтрами;
– стерильного хранения препаратов, сушки препаратов и бактериальных культур, не представляющих угрозы здоровью оператора и окружающей среды;
– стерильного хранения одежды (халаты, комбинезоны, бахилы и др.) используемой в чистых помещениях.
Отличительные особенности
- Панель управления с ЖК-дисплеем индицирует включение систем изделия, их возможные неисправности, выбранные режимы работы и технологический таймер.
- Время УФ-обработки рабочей камеры шкафа устанавливается с помощью технологического таймера, отображающего также и время общей наработки ультрафиолетовых ламп.
- Технологический таймер позволяет установить временной интервал, а также выбрать режим автоматического включения ультрафиолетовых ламп: - отложенный (в заданное время), цикличный (через определенные промежутки времени)
- Шкаф оснащен фильтром НЕРА, обеспечивающим очистку воздуха с эффективностью 99,995% для частиц размером 0,3 мкм.
- Корпус шкафа - цельнометаллический. Материал корпуса - сталь с порошковым покрытием, стойким к обработке дезрастворами. Перфорированные полки - нержавеющая сталь. Стекло - закаленное.
- Шкаф может быть исполнен по индивидуальному заказу в соответствии с требованиями технологического процесса и области использования:
- Полки могут быть стационарными, съемными и выдвижными. Их наличие, количество и компоновка оговариваются с Заказчиком на стадии проектирования.
- Вместо полок может быть установлена штанга/перекладина для удобного размещения вешалок с технологической одеждой.
- В рабочей камере шкафа могут быть установлены бактерицидные ультрафиолетовые облучатели, количество и расположение которых определяется Заказчиком.
 |
 |
Параметры и размеры
| Артикул изделия | 2R-S.422-12PHARM |
| Габаритные размеры шкафа, мм (в скобках указана ширина шкафа с учетом выступающих опор) | 1200 (1235)х680х1900 (1950) |
| Тип дверей | распашные |
| Масса шкафа (нетто), кг, не более | 255 |
| Высота между полками | 249 |
| Класс предварительного фильтра по ГОСТ Р ЕН 779 | G4 |
| Класс приточного HEPA-фильтра по ГОСТ Р ЕН 1822-1 | H14 |
| Параметры электропитания шкафа: | |
| - напряжение, В ~ | 230±10% |
| - частота, Гц | 50±1% |
| Максимально потребляемая мощность бокса, Вт, не более | 360 |
| Количество ламп УФ-облучения, шт | 2 |
Характеристики
| Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017: | |
| - по частицам размером больше или равным 0,5 мкм | 5 ИСО до 3520 частиц/ куб м |
| - по частицам размером больше или равным 5,0 мкм | ИСО М (20; ≥ 5 мкм); LSAPC до 20 частиц/куб м |
| Характеристика потока воздуха в рабочей камере шкафа | нисходящий(сквозной через все полки) |
| Средняя скорость воздушного потока, поступающего в рабочую камеру, м/с | 0,45±20% |
| Производительность по чистому воздуху, подаваемому в рабочую камеру бокса, м3/час | 776-1164 |
Стандартное исполнение
Рабочая камера
- распашные двери, материал - прозрачное стекло, стойкое к воздействию УФ-облучения и к обработке дезинфицирующими растворами;
- выдвижные полки, материал - перфорированная нержавеющая сталь (AISI 316 L);
- рабочая камера выполнена из нержавеющей стали (AISI 316 L).
Система очистки поступающего воздуха
- очистка воздуха, поступающего в рабочую камеру, двуступенчатая - сначала через предварительный фильтр G4 и затем через HEPA-фильтры Н14.
Элементы системы управления
- система электроавтоматики – микропроцессорная;
- пульт управления боксом – кнопочный с ЖК-дисплеем;
- датчики параметров воздушных потоков;
- встроенный сетевой кабель питания.
Элементы для проверки
- встроенные штуцеры отбора пробы воздуха на камере высокого давления под фильтром G4 для проверки целостности НЕРА-фильтра.
